Akupunktur, Metformin eller livsstilsråd till Kvinnor med övervikt och PCOS

Hej
Jag jobbar som forskningsbarnmorska på Karolinska Unversitetssjuhuset Solna Stockholm och vi har en pågående studie där vi söker kvinnor med PCOS och övervikt. Vill därför kolla om det finns intresse här i gruppen att deltaga.

Kort beskrivning:
Studien pågår i ca 35 v och innefattar 4 besök på vår klinik. Kvinnan lottas slumpmässigt till (1) akupunktur + livsstilsråd, (2) metformin + livsstilsråd alternativt enbart (3) livsstilsråd. Behandlingen pågår aktivt i 16 v och sedan görs en uppföljning 16 v efter avslutad behandling. Vid besöken på kliniken görs gynekologisk undersökning inklusive gynekologiskt ultraljud. Andra undersökningar som ingår är blodprover, glukosbelastning, röntgenundersökning samt att svara på enkäter.
Vi önskar även ta biopsier från livmoderslemhinna, fettväv (buken) samt muskel (lår) vid 3 olika besökstillfällen. Om kvinnan samtycker till att lämna biopsier så utgår en ersättning med 1000 kr/biopsi, dvs det kan bli totalt en ersättning på 9000 kr.

För att kunna delta i studien krävs att kvinnan har diagnosen PCOS, övervikt med BMI över 25, ålder mellan 18-40, boende i Storstockholm, ingen annan sjukdom/medicinering samt att kvinnan inte använder något hormonellt preventivmedel/är gravid/ammar.

Jag har bifogat ett doument med detaljerad information om studien, hur upplägget ser ut samt hur undersökningarna och provtagningarna går till, om intresse finns läs gärna igenom denna noggrannt. Deltagandet är frivilligt och man kan när som helst avbryta sin medverkan. För att anmäla sig till studien går det bra att maila till:

kvinnohalsan.kk.karolinska@sll.se

MVH
Susanna Weyde
Leg barnmorska
Kvinnohälsan
Karolinska Universitetssjuhuset Solna
0736 251825

2018 Akupunktur, Metformin eller livsstilsråd till Kvinnor med övervikt och PCOS

Akupunktur, Metformin eller livsstilsråd till Kvinnor med övervikt och PCOS

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig hormonell och metabol störning som drabbar ca 10% av kvinnor i fertil ålder. PCOS är förknippat med ägglossningsrubbningar, övervikt/fetma, insulinokänslighet (förstadie till sockersjuka) och en ökad risk för utveckling av metabola syndromet är vanligt förekommande. 

Vi undersöker nu effekten av livsstilsråd med eller utan akupunktur eller läkemedelsbehandling med metformin under 4 månader för att förbättra insulinkänsligheten och menstruationsfunktion. 

För att kunna delta ska du vara mellan 18-40 år.

Du behöver ha symtom som kan tyda på att du har PCOS, som oregelbunden mens, ökad behåring eller acne.

Du ska vara överviktig.

Du får inte använda något hormonellt preventivmedel eller äta någon medicin kontinuerligt.

Inte ha varit gravid eller ammat senaste 6 månaderna.

I studien ingår 4 besök som görs här på sjukhuset. Om Du hamnar i akupunkturgruppen så är det 2 besök/vecka under 4 månader.

Blod och vävnadsprov kommer att tas och vi kommer även att studera påverkan på livskvalitet och psykisk hälsa. 

Studien är ett samarbete mellan Karolinska Institutet, olika sjukvårdsenheter inom Stockholmsläns landsting och utförs på Kvinnohälsan, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. 

Om du är intresserad och vill veta mer är du välkommen att höra av dig till forskningsbarnmorska Lotta Blomberg tel. 08-51773782, mobil 0736-251825, e-post: kvinnohalsan.kk@karolinska.se 

2018Vi söker kvinnor med oregelbunden menstruation, besvärande hårväxt och övervikt/fetma

Vi söker kvinnor med oregelbunden menstruation, besvärande hårväxt och övervikt/fetma

(BMI > 25)

 

 

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig hormonell och metabol störning som drabbar ca 10% av kvinnor i fertil ålder. PCOS är förknippat med ägglossningsrubbningar, övervikt/fetma, insulinokänslighet (förstadie till sockersjuka) och en ökad risk för utveckling av metabola syndromet är vanligt förekommande.

Vi undersöker nu effekten av livsstilsråd med eller utan akupunktur eller läkemedelsbehandling med metformin under 4 månader för att förbättra insulinkänsligheten och menstruationsfunktion.

Analys av hormonnivåer, insulinkänsligheten och vävnadsprover görs före, efter 4 månaders behandling samt 4 månader efter sista behandlingen.  Vi kommer även att studera påverkan på livskvalitet och psykisk hälsa hos kvinnor med PCOS.

Studien är ett samarbete mellan Karolinska Institutet, olika sjukvårdsenheter inom Stockholmsläns landsting och utförs på Kvinnohälsan, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna.

 

Om du är intresserad och vill veta mer är du välkommen att höra av dig till forskningssköterska Berit, Siv eller Lotta, tel. 08-51773782, mobil 0736-251825, e-post: kvinnohalsan.kk@karolinska.se eller studieledare Elisabet Stener-Victorin, e-post. elisabet.stener-victorin@ki.se, mobil. 0705643655.

 

 

Bakgrund

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig hormonell och metabol störning som drabbar ca 10% av kvinnor i fertil ålder. PCOS är förknippat med ägglossningsrubbning, ofrivillig barnlöshet och höga nivåer av testosteron. Det kan yttra sig som besvärande hårväxt, akne och/eller tunnhårighet samt symptom av oro/depression. Övervikt/fetma och nedsatt insulinkänslighet kan vara ett förstadie till sockersjuka (typ-2 diabetes) och en ökad risk för utveckling av metabola syndromet (högt blodtryck och höga blodfetter bla) finns. Vi har nyligen i en studie visat att akupunktur förbättrar insulinkänsligheten hos kvinnor med PCOS.Livsstilsförändring och läkemedelsbehandling med metformin är den vanligaste behandlingen vid övervikt hos kvinnor med PCOS.

Syfte

Syftet med studien är att undersöka om akupunktur eller metformin tillsammans med livsstilsråd jämfört med endast livsstilsråd förbättrar insulinkänsligheten och menstruationsfunktion hos kvinnor med PCOS.  Vi vill även studera hur dessa behandlingar reglerar insulinkänsligheten i olika vävnader såsom livmoderslemhinna, underhudsfett och muskelvävnad. Vi avser även att studera om dessa behandlingsmetoder förbättrar symptom av oro/depression och livskvalitet hos kvinnor med PCOS. Under studien måste du skydda dig mot graviditet men får inte använda p-piller eller andra hormoninnehållande preventivmedel eller äta någon annan form av läkemedel som kan påverka insulinkänsligheten eller hormonnivåer.

 

2017 Deltagare sökes Stockholm

Du får gärna lägga ut patientinformationen.
 
Studiedeltagande pågår 8 månader, vi vill gärna ha ca 300 kvinnor, rekryteringen beräknas pågå flera år.
För att kunna delta måste du bo i Stockholm eller i dess närhet då de som hamnar i akupunkturgruppen får behandling flera gånger/vecka

Mvh

Lotta Blomberg
leg. barnmorskaFacebook 

@----))----

Information om deltagande i forskningsprojekt

( kvinnor med oregelbunden menstruation, besvärande hårväxt och övervikt/fetma)

 

 

Effekt av metformin och akupunktur på insulinkänslighet hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Bakgrund

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig hormonell och metabol störning som drabbar ca 10% av kvinnor i fertil ålder. PCOS är förknippat med ägglossningsrubbning, ofrivillig barnlöshet och höga nivåer av testosteron. Det kan yttra sig som besvärande hårväxt, akne och/eller tunnhårighet samt symptom av oro/depression. Övervikt/fetma och nedsatt insulinkänslighet kan vara ett förstadie till sockersjuka (typ-2 diabetes) och en ökad risk för utveckling av metabola syndromet (högt blodtryck och höga blodfetter bla) finns. Vi har nyligen i en studie visat att akupunktur förbättrar insulinkänsligheten hos kvinnor med PCOS.Livsstilsförändring och läkemedelsbehandling med metformin är den vanligaste behandlingen vid övervikt hos kvinnor med PCOS.

 

Syfte

Syftet med studien är att undersöka om akupunktur eller metformin tillsammans med livsstilsråd jämfört med endast livsstilsråd förbättrar insulinkänsligheten och menstruationsfunktion hos kvinnor med PCOS.  Vi vill även studera hur dessa behandlingar reglerar insulinkänsligheten i olika vävnader såsom livmoderslemhinna, underhudsfett och muskelvävnad. Vi avser även att studera om dessa behandlingsmetoder förbättrar symptom av oro/depression och livskvalitet hos kvinnor med PCOS. Under studien måste du skydda dig mot graviditet men får inte använda p-piller eller andra hormoninnehållande preventivmedel eller äta någon annan form av läkemedel som kan påverka insulinkänsligheten eller hormonnivåer.

 

Tillfrågan om deltagande

Vi vill tillfråga dig om att delta i studie där du slumpmässigt kommer att tillhöra en av tre grupper: 1) akupunktur + livsstilsråd 2) metformin + livsstilsråd eller 3) enbart livsstilsråd under 4 månader. Efter 4 månaders behandling följer en 4 månaders uppföljningsperiod. Undersökningarna som beskrivs nedan sker för samtliga vid 1) studiestart, 2) efter 4 månaders behandling och 3) 4 månader efter sista behandlingen.

 

Studiens genomförande

Nedan följer en beskrivning av studiens genomförande. Efter en telefonintervju kallas du till ett första screeningbesök.

®    Screening: Du kommer till Kvinnohälsan och studiens upplägg beskrivs. Om du accepterar studiens villkor signeras ett informerat samtycke. Tillsammans med en forskningssköterska görs en intervju med frågor som syftar till att ta reda på om du har PCOS. Din vikt, längd, höft och midjeomfång registreras och blodtryck mäts. Du träffar läkare för gynekologiskundersökning innefattande ultraljud av äggstockar. Du skattar även din grad av eventuell behåring och akne. Vid behov tas blodprov för att mäta nivå av manligt könshormon för att säkerställa diagnos.

®    Om du uppfyller inklusionskriterierna får du sju frågeformulär med dig hem för skattning av livskvalitet, psykisk hälsa, grad av fysisk aktivitet, personlighet samt ätbeteende. De beräknas ta 45 – 60 minuter att fylla i. Dessa tas med till besök 2 (provtagning före behandling).  Du ombeds registrera när du har mens under hela studieperioden.

®    Du kommer även att kallas till en undersökning där din kroppssammansättning (fetthalt, muskelmassa och benmassa) undersöks med en så kallad DXA undersökning. Denna undersökning görs vid ett annat tillfälle, ofta sen eftermiddag, och undersökningen tar 5-10 minuter. Du kommer att få ett läkemedel (progesteron) att ta under 7 dagar för att framkalla en blödning. Nästa besök bokas in dag 6 till 8 i nästa menscykel. (Besöket tar ca 60 min, dagtid, DXA undersökningen görs vid ett separat tillfälle).

®    Provtagningdag före start av behandling: Du kommer fastande på morgonen (du får inte äta efter midnatt, du får dricka vatten) till Kvinnohälsan på dag 6-8 i nästa menstruationscykel. Frågeformulär lämnas tillbaka.

®    Först träffar du läkare för gynekologiskundersökning innefattande ultraljud av äggstockar och livmoder samt provtagning från livmoderslemhinnan, en sk endometriebiopsi. Efter gynekologisk undersökning kommer vi att ta ett fettvävnadsprov från buken genom ett litet snitt i huden samt ett vävnadsprov från lårmuskeln. Alla prover tas under lokalbedövning. Därefter tas blodprov (20 ml) för analys av hormonnivåer, blodfetter, inflammatoriska markörer och genetiska analyser. Ett glukosbelastningstest görs där vi mäter blodsockervärdet under 2 timmar efter du har druckit en sockerlösning. Efter sockerbelastningstestet serveras frukost. Om något av blodproven som tas visar att du har en hormonell sjukdom som gör att du inte kan delta i studien kommer du att meddelas detta och vi kommer att hjälpa dig att få vidare vård

®    Livsstilsråd: Samtliga individer kommer att få livsstilsråd av forskningssköterskan med fokus på vikt och fysisk aktivitet. En bok med livsstilsråd delas ut och alla får även en stegräknare som ska användas dagligen och antalet steg per dag noteras. En gång per vecka får du ett SMS som besvaras med antalet steg per dag under veckan. Om du haft en blödning så rapporteras det samtidigt.

®    Efter provtagning och livsstilsråd kommer du att slumpmässig tillhöra en av de tre behandlingsgrupperna 1) akupunktur + livsstilsråd 2) metformin + livsstilsråd eller 3) enbart livsstilsråd. Tid för akupunktur bokas och de som ingår i metformin-gruppen får läkemedel med sig hem enligt nedan. (Besöket beräknas ta ca 6 timmar).

®    Behandlingsstart.

®    Akupunkturbehandling: Akupunkturbehandlingen ges av legitimerade fysioterapeuter med lång erfarenhet av akupunkturbehandling. De första 5 veckorna ges behandling 3 gånger per vecka och varje behandling varar 30 minuter. De sista 9 veckorna ges akupunkturbehandlingen 2 gånger per vecka. Nålarna placeras i välkända akupunkturpunkter i bukmuskulaturen i områden som har motsvarande nervförsörjning som bukspottskörteln och äggstockar (ex CV3, CV12 och ST29), i lårmuskulaturen (ex ST33, ST34) samt i underbenen (ex ST36, SP6). Nålar placeras även i händerna (LI4) för att ytterligare förstärka effekten. Nålarna i magen och i lårmuskulaturen stimuleras elektriskt med låg frekvens. Övriga nålar stimuleras manuellt genom att nålen roteras fram och tillbaka till så kallad nålkänsla var 10:e minut. (Varje besök beräknas ta ca 45 minuter).

®    Metforminbehandling: Metformin (500 mg) ges i tablettform tre gånger per dag, morgon, lunch och middag. För att minska mag- tarmbesvär börjar man med 500 mg metformin 1 gång per dag första veckan och höjer dosen med 500 mg 2 gånger per dag under andra veckan. Den tredje veckan tas metformin 3 gånger per dag, 1500 mg metformin per dag och fortsätter med det under hela behandlingsperioden som är totalt 16 veckor.

®    Uppföljning efter avslutad behandling: Sexton veckor efter behandlingsstart görs samma undersökningar som före behandlingsstart dvs. ifyllande av enkäter, fasteblodprov (20 ml), sockerbelastningstest, allmän hälsokontroll, gynekologisk undersökning med provtagning från livmoderslemhinnan, samt fettvävnadsprov från buken och från lårmuskeln under lokalbedövning och därefter undersökning av kroppssammansättning med DXA. (Besöket beräknas ta ca 5-6 tim. DXA undersökningen görs en separat dag).

®    Uppföljning 16 veckor efter sista behandlingen: Sexton veckor efter behandlingsstart görs samma undersökningar som före behandlingsstart dvs. ifyllande av enkäter, fasteblodprov (20 ml), sockerbelastningstest, allmän hälsokontroll, gynekologisk undersökning med provtagning från livmoderslemhinnan, samt fettvävnadsprov från buken och från lårmuskeln under lokalbedövning och därefter undersökning av kroppssammansättning med DXA. (Besöket beräknas ta ca 5-6 tim. DXA undersökningen vid separat tillfälle).  

Blodprovtagning

Vid blodprovstagning och under sockerbelastningstest tas sammanlagt ca 150 ml blod. Som en jämförelse tappas ca 460 ml 3-4 gånger/år vid blodgivning.

Tidsåtgång

Studien pågår under totalt ca 35 veckor (screening och baslinjeundersökning ca 3 veckor, behandling 16 veckor och uppföljning 16 veckor efter avslutad behandling). Detaljerad beskrivning av tidsåtgång finns under rubriken Studiens genomförande.

 

Vad är rutinbehandling?

Livsstilsförändring och läkemedelsbehandling med metformin är inte alltid tillräcklig behandling. Akupunktur för att motverka insulinokänslighet är ingen rutinbehandling. Akupunktur har i en pilotstudie visats förbättra insulinkänsligheten.

 

Vävnadsprover och blodplasma från dig kommer att lagras i en sk biobank

En del av dina prover kommer att analyseras direkt medan en del kommer att lagras i frysar på Kvinnokliniken på Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, tills olika analyser utförs. Vävnadsprover från biopsierna och helblod kommer att omhändertas och prepareras för att analysera mängden äggviteämnen (proteiner), deras RNA (ex. mRNA, siRNA, miRNA) och andra faktorer (ex. methylering) som kan vara av betydelse för utvecklingen av insulinokänslighet och sockersjuka (typ-2 diabetes). Blodplasma, vävnadsprover från livmoder, fettvävnad och skelettmuskel som tas kommer att sparas i en sk biobank enligt gängse bestämmelser. Samtliga framtagna uppgifter och prover kodas och identifieringslistan (kodnyckel) förvaras på Institutionen för fysiologi och farmakologi vid Karolinska Institutet åtskild från proverna. För att kunna göra så utförliga analyser av vävnaden som möjligt kommer vi eventuellt att samarbeta med andra forskningslaboratorier inom och utom Sverige. Dessa laboratorier kommer i så fall att få tillgång till proverna samt information om resultaten från undersökningarna. De har dock ingen äganderätt till proverna eller tillgång till patientidentifikationen. Du har full rätt att utan närmare förklaring begära att Dina prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs de kan inte spåras till Din person). Biobankslagen (SFS 2002:297).

 

Risker med undersökningen

Riskerna med att delta i denna studie bedöms som små. Samtliga undersökningar utförs av erfaren personal.

Blodprovstagning: Lätt sticksmärta när nålen läggs in och någon gång kan en blodåder skadas och det blir ett blåmärke.

Provtagning från livmoderslemhinnan: Denna görs under lokalbedövning som brukar ge god smärtlindrign men någon enstaka gång kan kortvarig smärta och visst obehag upplevas.

Fettbiopsi från buken: Lätt sticksmärta när bedövning ges. Ett litet ärr kan uppstå efter provtagningen. Kan någon gång leda till blåmärke och ömhet samt i ytterst sällsynta fall infektion. 

Muskelbiopsi: Lätt sticksmärta när bedövning ges.  Låret där biopsin har tagits kan ömma i några dagar upp till en vecka. Ömheten kan lindras med Alvedon/Panodil. Ett litet ca 15-20 mm långt ärr kan uppstå efter provtagningen.

Kroppsammansättning med DXA: Undersökning av kroppssammansättning med DXA innebär att man utsätts för joniserande strålning men den sammanlagda stråldosen bedöms som låg och motsvarar vad en i Sverige boende person normalt utsätts för från omgivningen under cirka 2 veckor.

Akupunkturbehandlingen innebär att 12 nålar med en diameter av 0,30x30 mm eller 0,35x50 mm sticks in i muskulaturen. Sticket går snabbt och känns obetydligt. Nålarna skall sedan inte ge ytterligare obehag under behandlingen. Den elektriska stimuleringen av nålarna skall inte vara smärtsam eller obehaglig och du bestämmer själv stimuleringens styrka. Akupunktur är en behandling med få komplikationer och biverkningar. Blodtrycksfall kan förekomma som komplikation men är ovanligt. En del kan få en lokal hudreaktion som normalt sett försvinner direkt efter behandlingen.

 

Finns det några fördelar för dig att vara med i studien

Du får en noggrann hälsoundersökning med kontroll av om du har någon annan hormonell sjukdom. Skulle vi finna att du har avvikande prover kommer vi att hjälpa dig till den sjukvårdsinstans som bäst tar hand om problemet. Enklare avvikelse tas om hand av studiens läkare.

 

Vad händer om jag inte vill vara med?

Din medverkan i denna studie är frivillig. Om Du väljer att inte delta i studien kommer det inte att påverka din framtida vård och behandling.

 

Hantering av data

Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig för studien har tillgång till ”kodnyckeln”. Du som enskild individ kan inte identifieras vid rapportering av studiens resultat. Hanteringen av dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998:204).

 

Försäkring och ersättning

Studien omfattas av patientförsäkring. Du får en kostnadsfri hälsoundersökning samt kostnadsfri behandling och skattepliktig ersättning 1000 kr per biopsitagning, totalt 3 st.

 

Frivillighet

Din medverkan är helt frivillig och Du har rätt att när som helst och utan förklaring avbryta ditt deltagande i studien. Det påverkar inte ditt omhändertagande och dina ordinarie kontakter med vården.

 

Ansvariga, ytterligare information

Om du önskar ytterligare information är du välkommen att kontakta försöksledare:

 

Docent Elisabet Stener-Victorin, Institutionen för Fysiologi och Farmakologi, Karolinska Institutet, Solna. Mobil: 070-564 36 55. E-mail: elisabet.stener-victorin@ki.se

 

Ansvarig läkare:

Professor Angelica Lindén Hirschberg, Kvinnokliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, tel. 08-517 733 26. E-mail: angelica.linden-hirschberg@karolinska.se

 

Ansvarig forskningssköterska:

Liselott Blomberg Kvinnokliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, tel 08-517 737 82.       E-mail:  Liselott.blomberg@karolinska.se alt kvinnohalsan.kk@karolinska.se

 

 

Samtycke

 

Effekt av metformin och akupunktur på insulinkänslighet hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

 

 

 
   

 

 

 

Jag har muntligt informerats om studien och har tagit del av skriftlig information och samtycker till medverkan i studien. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är fullt frivilligt och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande.

Hantering av data

Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer Ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig för studien har tillgång till ”kodnyckeln”. Då data från studien eventuellt publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Hanteringen av Dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998:204). Enligt Personuppgiftslagen har du rätt att en gång per år få information om vilka uppgifter som bearbetas. Kontaktperson är Elisabet Stener-Victorin, tfn 0705643655. Du har även rätt att begära att eventuella felaktiga uppgifter korrigeras. De insamlade uppgifterna kommer att sparas i 10 år.

Biobank

Vissa av de prover (blodprover) som tas kommer att lagras i en sk biobank. Proverna kommer att förvaras kodade vilket innebär att de inte direkt kan härledas till Dig som person. Proverna liksom en tillhörande identifieringslista (kodnyckel) förvaras på ett säkert sätt och åtskilda.

En del av Dina prover kommer att analyseras direkt medan en del kommer att lagras i frysar innan olika analyser utförs. För att kunna göra så utförliga analyser av vävnaden som möjligt kommer vi eventuellt att samarbeta med andra forskningslaboratorier inom och utom Sverige. Dessa laboratorier kommer i så fall att få tillgång till proverna samt information om resultaten från undersökningarna. De har dock ingen äganderätt till proverna eller tillgång till patientidentifikationen.

Du har full rätt att utan närmare förklaring begära att dina prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs de kan inte spåras till din person). Biobankslagen (SFS 2002:297).

 

 

 
   

 

 

 

 

                                                                                                                                                       

Ort och datum                                                                Patient namnteckning

                                           

                                                                                                                                                       

                                                                                       Namnförtydligande

                                           

                                                                                                                                                       

Ort och datum                                                                Forskningsläkare namnteckning

                                           

                                                                                                                                                       

                                                                                       Namnförtydligande

 

Information om deltagande i forskningsprojekt

( kvinnor med oregelbunden menstruation, besvärande hårväxt och övervikt/fetma)

 

 

Effekt av metformin och akupunktur på insulinkänslighet hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Bakgrund

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig hormonell och metabol störning som drabbar ca 10% av kvinnor i fertil ålder. PCOS är förknippat med ägglossningsrubbning, ofrivillig barnlöshet och höga nivåer av testosteron. Det kan yttra sig som besvärande hårväxt, akne och/eller tunnhårighet samt symptom av oro/depression. Övervikt/fetma och nedsatt insulinkänslighet kan vara ett förstadie till sockersjuka (typ-2 diabetes) och en ökad risk för utveckling av metabola syndromet (högt blodtryck och höga blodfetter bla) finns. Vi har nyligen i en studie visat att akupunktur förbättrar insulinkänsligheten hos kvinnor med PCOS.Livsstilsförändring och läkemedelsbehandling med metformin är den vanligaste behandlingen vid övervikt hos kvinnor med PCOS.

 

Syfte

Syftet med studien är att undersöka om akupunktur eller metformin tillsammans med livsstilsråd jämfört med endast livsstilsråd förbättrar insulinkänsligheten och menstruationsfunktion hos kvinnor med PCOS.  Vi vill även studera hur dessa behandlingar reglerar insulinkänsligheten i olika vävnader såsom livmoderslemhinna, underhudsfett och muskelvävnad. Vi avser även att studera om dessa behandlingsmetoder förbättrar symptom av oro/depression och livskvalitet hos kvinnor med PCOS. Under studien måste du skydda dig mot graviditet men får inte använda p-piller eller andra hormoninnehållande preventivmedel eller äta någon annan form av läkemedel som kan påverka insulinkänsligheten eller hormonnivåer.

 

Tillfrågan om deltagande

Vi vill tillfråga dig om att delta i studie där du slumpmässigt kommer att tillhöra en av tre grupper: 1) akupunktur + livsstilsråd 2) metformin + livsstilsråd eller 3) enbart livsstilsråd under 4 månader. Efter 4 månaders behandling följer en 4 månaders uppföljningsperiod. Undersökningarna som beskrivs nedan sker för samtliga vid 1) studiestart, 2) efter 4 månaders behandling och 3) 4 månader efter sista behandlingen.

 

Studiens genomförande

Nedan följer en beskrivning av studiens genomförande. Efter en telefonintervju kallas du till ett första screeningbesök.

®    Screening: Du kommer till Kvinnohälsan och studiens upplägg beskrivs. Om du accepterar studiens villkor signeras ett informerat samtycke. Tillsammans med en forskningssköterska görs en intervju med frågor som syftar till att ta reda på om du har PCOS. Din vikt, längd, höft och midjeomfång registreras och blodtryck mäts. Du träffar läkare för gynekologiskundersökning innefattande ultraljud av äggstockar. Du skattar även din grad av eventuell behåring och akne. Vid behov tas blodprov för att mäta nivå av manligt könshormon för att säkerställa diagnos.

®    Om du uppfyller inklusionskriterierna får du sju frågeformulär med dig hem för skattning av livskvalitet, psykisk hälsa, grad av fysisk aktivitet, personlighet samt ätbeteende. De beräknas ta 45 – 60 minuter att fylla i. Dessa tas med till besök 2 (provtagning före behandling).  Du ombeds registrera när du har mens under hela studieperioden.

®    Du kommer även att kallas till en undersökning där din kroppssammansättning (fetthalt, muskelmassa och benmassa) undersöks med en så kallad DXA undersökning. Denna undersökning görs vid ett annat tillfälle, ofta sen eftermiddag, och undersökningen tar 5-10 minuter. Du kommer att få ett läkemedel (progesteron) att ta under 7 dagar för att framkalla en blödning. Nästa besök bokas in dag 6 till 8 i nästa menscykel. (Besöket tar ca 60 min, dagtid, DXA undersökningen görs vid ett separat tillfälle).

®    Provtagningdag före start av behandling: Du kommer fastande på morgonen (du får inte äta efter midnatt, du får dricka vatten) till Kvinnohälsan på dag 6-8 i nästa menstruationscykel. Frågeformulär lämnas tillbaka.

®    Först träffar du läkare för gynekologiskundersökning innefattande ultraljud av äggstockar och livmoder samt provtagning från livmoderslemhinnan, en sk endometriebiopsi. Efter gynekologisk undersökning kommer vi att ta ett fettvävnadsprov från buken genom ett litet snitt i huden samt ett vävnadsprov från lårmuskeln. Alla prover tas under lokalbedövning. Därefter tas blodprov (20 ml) för analys av hormonnivåer, blodfetter, inflammatoriska markörer och genetiska analyser. Ett glukosbelastningstest görs där vi mäter blodsockervärdet under 2 timmar efter du har druckit en sockerlösning. Efter sockerbelastningstestet serveras frukost. Om något av blodproven som tas visar att du har en hormonell sjukdom som gör att du inte kan delta i studien kommer du att meddelas detta och vi kommer att hjälpa dig att få vidare vård

®    Livsstilsråd: Samtliga individer kommer att få livsstilsråd av forskningssköterskan med fokus på vikt och fysisk aktivitet. En bok med livsstilsråd delas ut och alla får även en stegräknare som ska användas dagligen och antalet steg per dag noteras. En gång per vecka får du ett SMS som besvaras med antalet steg per dag under veckan. Om du haft en blödning så rapporteras det samtidigt.

®    Efter provtagning och livsstilsråd kommer du att slumpmässig tillhöra en av de tre behandlingsgrupperna 1) akupunktur + livsstilsråd 2) metformin + livsstilsråd eller 3) enbart livsstilsråd. Tid för akupunktur bokas och de som ingår i metformin-gruppen får läkemedel med sig hem enligt nedan. (Besöket beräknas ta ca 6 timmar).

®    Behandlingsstart.

®    Akupunkturbehandling: Akupunkturbehandlingen ges av legitimerade fysioterapeuter med lång erfarenhet av akupunkturbehandling. De första 5 veckorna ges behandling 3 gånger per vecka och varje behandling varar 30 minuter. De sista 9 veckorna ges akupunkturbehandlingen 2 gånger per vecka. Nålarna placeras i välkända akupunkturpunkter i bukmuskulaturen i områden som har motsvarande nervförsörjning som bukspottskörteln och äggstockar (ex CV3, CV12 och ST29), i lårmuskulaturen (ex ST33, ST34) samt i underbenen (ex ST36, SP6). Nålar placeras även i händerna (LI4) för att ytterligare förstärka effekten. Nålarna i magen och i lårmuskulaturen stimuleras elektriskt med låg frekvens. Övriga nålar stimuleras manuellt genom att nålen roteras fram och tillbaka till så kallad nålkänsla var 10:e minut. (Varje besök beräknas ta ca 45 minuter).

®    Metforminbehandling: Metformin (500 mg) ges i tablettform tre gånger per dag, morgon, lunch och middag. För att minska mag- tarmbesvär börjar man med 500 mg metformin 1 gång per dag första veckan och höjer dosen med 500 mg 2 gånger per dag under andra veckan. Den tredje veckan tas metformin 3 gånger per dag, 1500 mg metformin per dag och fortsätter med det under hela behandlingsperioden som är totalt 16 veckor.

®    Uppföljning efter avslutad behandling: Sexton veckor efter behandlingsstart görs samma undersökningar som före behandlingsstart dvs. ifyllande av enkäter, fasteblodprov (20 ml), sockerbelastningstest, allmän hälsokontroll, gynekologisk undersökning med provtagning från livmoderslemhinnan, samt fettvävnadsprov från buken och från lårmuskeln under lokalbedövning och därefter undersökning av kroppssammansättning med DXA. (Besöket beräknas ta ca 5-6 tim. DXA undersökningen görs en separat dag).

®    Uppföljning 16 veckor efter sista behandlingen: Sexton veckor efter behandlingsstart görs samma undersökningar som före behandlingsstart dvs. ifyllande av enkäter, fasteblodprov (20 ml), sockerbelastningstest, allmän hälsokontroll, gynekologisk undersökning med provtagning från livmoderslemhinnan, samt fettvävnadsprov från buken och från lårmuskeln under lokalbedövning och därefter undersökning av kroppssammansättning med DXA. (Besöket beräknas ta ca 5-6 tim. DXA undersökningen vid separat tillfälle).  

Blodprovtagning

Vid blodprovstagning och under sockerbelastningstest tas sammanlagt ca 150 ml blod. Som en jämförelse tappas ca 460 ml 3-4 gånger/år vid blodgivning.

Tidsåtgång

Studien pågår under totalt ca 35 veckor (screening och baslinjeundersökning ca 3 veckor, behandling 16 veckor och uppföljning 16 veckor efter avslutad behandling). Detaljerad beskrivning av tidsåtgång finns under rubriken Studiens genomförande.

 

Vad är rutinbehandling?

Livsstilsförändring och läkemedelsbehandling med metformin är inte alltid tillräcklig behandling. Akupunktur för att motverka insulinokänslighet är ingen rutinbehandling. Akupunktur har i en pilotstudie visats förbättra insulinkänsligheten.

 

Vävnadsprover och blodplasma från dig kommer att lagras i en sk biobank

En del av dina prover kommer att analyseras direkt medan en del kommer att lagras i frysar på Kvinnokliniken på Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm, tills olika analyser utförs. Vävnadsprover från biopsierna och helblod kommer att omhändertas och prepareras för att analysera mängden äggviteämnen (proteiner), deras RNA (ex. mRNA, siRNA, miRNA) och andra faktorer (ex. methylering) som kan vara av betydelse för utvecklingen av insulinokänslighet och sockersjuka (typ-2 diabetes). Blodplasma, vävnadsprover från livmoder, fettvävnad och skelettmuskel som tas kommer att sparas i en sk biobank enligt gängse bestämmelser. Samtliga framtagna uppgifter och prover kodas och identifieringslistan (kodnyckel) förvaras på Institutionen för fysiologi och farmakologi vid Karolinska Institutet åtskild från proverna. För att kunna göra så utförliga analyser av vävnaden som möjligt kommer vi eventuellt att samarbeta med andra forskningslaboratorier inom och utom Sverige. Dessa laboratorier kommer i så fall att få tillgång till proverna samt information om resultaten från undersökningarna. De har dock ingen äganderätt till proverna eller tillgång till patientidentifikationen. Du har full rätt att utan närmare förklaring begära att Dina prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs de kan inte spåras till Din person). Biobankslagen (SFS 2002:297).

 

Risker med undersökningen

Riskerna med att delta i denna studie bedöms som små. Samtliga undersökningar utförs av erfaren personal.

Blodprovstagning: Lätt sticksmärta när nålen läggs in och någon gång kan en blodåder skadas och det blir ett blåmärke.

Provtagning från livmoderslemhinnan: Denna görs under lokalbedövning som brukar ge god smärtlindrign men någon enstaka gång kan kortvarig smärta och visst obehag upplevas.

Fettbiopsi från buken: Lätt sticksmärta när bedövning ges. Ett litet ärr kan uppstå efter provtagningen. Kan någon gång leda till blåmärke och ömhet samt i ytterst sällsynta fall infektion. 

Muskelbiopsi: Lätt sticksmärta när bedövning ges.  Låret där biopsin har tagits kan ömma i några dagar upp till en vecka. Ömheten kan lindras med Alvedon/Panodil. Ett litet ca 15-20 mm långt ärr kan uppstå efter provtagningen.

Kroppsammansättning med DXA: Undersökning av kroppssammansättning med DXA innebär att man utsätts för joniserande strålning men den sammanlagda stråldosen bedöms som låg och motsvarar vad en i Sverige boende person normalt utsätts för från omgivningen under cirka 2 veckor.

Akupunkturbehandlingen innebär att 12 nålar med en diameter av 0,30x30 mm eller 0,35x50 mm sticks in i muskulaturen. Sticket går snabbt och känns obetydligt. Nålarna skall sedan inte ge ytterligare obehag under behandlingen. Den elektriska stimuleringen av nålarna skall inte vara smärtsam eller obehaglig och du bestämmer själv stimuleringens styrka. Akupunktur är en behandling med få komplikationer och biverkningar. Blodtrycksfall kan förekomma som komplikation men är ovanligt. En del kan få en lokal hudreaktion som normalt sett försvinner direkt efter behandlingen.

 

Finns det några fördelar för dig att vara med i studien

Du får en noggrann hälsoundersökning med kontroll av om du har någon annan hormonell sjukdom. Skulle vi finna att du har avvikande prover kommer vi att hjälpa dig till den sjukvårdsinstans som bäst tar hand om problemet. Enklare avvikelse tas om hand av studiens läkare.

 

Vad händer om jag inte vill vara med?

Din medverkan i denna studie är frivillig. Om Du väljer att inte delta i studien kommer det inte att påverka din framtida vård och behandling.

 

Hantering av data

Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig för studien har tillgång till ”kodnyckeln”. Du som enskild individ kan inte identifieras vid rapportering av studiens resultat. Hanteringen av dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998:204).

 

Försäkring och ersättning

Studien omfattas av patientförsäkring. Du får en kostnadsfri hälsoundersökning samt kostnadsfri behandling och skattepliktig ersättning 1000 kr per biopsitagning, totalt 3 st.

 

Frivillighet

Din medverkan är helt frivillig och Du har rätt att när som helst och utan förklaring avbryta ditt deltagande i studien. Det påverkar inte ditt omhändertagande och dina ordinarie kontakter med vården.

 

Ansvariga, ytterligare information

Om du önskar ytterligare information är du välkommen att kontakta försöksledare:

 

Docent Elisabet Stener-Victorin, Institutionen för Fysiologi och Farmakologi, Karolinska Institutet, Solna. Mobil: 070-564 36 55. E-mail: elisabet.stener-victorin@ki.se

 

Ansvarig läkare:

Professor Angelica Lindén Hirschberg, Kvinnokliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, tel. 08-517 733 26. E-mail: angelica.linden-hirschberg@karolinska.se

 

Ansvarig forskningssköterska:

Liselott Blomberg Kvinnokliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, tel 08-517 737 82.       E-mail:  Liselott.blomberg@karolinska.se alt kvinnohalsan.kk@karolinska.se

 

 

Samtycke

 

Effekt av metformin och akupunktur på insulinkänslighet hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

 

 

 
   

 

 

 

Jag har muntligt informerats om studien och har tagit del av skriftlig information och samtycker till medverkan i studien. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är fullt frivilligt och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande.

Hantering av data

Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer Ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig för studien har tillgång till ”kodnyckeln”. Då data från studien eventuellt publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Hanteringen av Dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998:204). Enligt Personuppgiftslagen har du rätt att en gång per år få information om vilka uppgifter som bearbetas. Kontaktperson är Elisabet Stener-Victorin, tfn 0705643655. Du har även rätt att begära att eventuella felaktiga uppgifter korrigeras. De insamlade uppgifterna kommer att sparas i 10 år.

Biobank

Vissa av de prover (blodprover) som tas kommer att lagras i en sk biobank. Proverna kommer att förvaras kodade vilket innebär att de inte direkt kan härledas till Dig som person. Proverna liksom en tillhörande identifieringslista (kodnyckel) förvaras på ett säkert sätt och åtskilda.

En del av Dina prover kommer att analyseras direkt medan en del kommer att lagras i frysar innan olika analyser utförs. För att kunna göra så utförliga analyser av vävnaden som möjligt kommer vi eventuellt att samarbeta med andra forskningslaboratorier inom och utom Sverige. Dessa laboratorier kommer i så fall att få tillgång till proverna samt information om resultaten från undersökningarna. De har dock ingen äganderätt till proverna eller tillgång till patientidentifikationen.

Du har full rätt att utan närmare förklaring begära att dina prover skall förstöras eller avidentifieras (dvs de kan inte spåras till din person). Biobankslagen (SFS 2002:297).

 

 

 
   

 

 

 

 

                                                                                                                                                       

Ort och datum                                                                Patient namnteckning

                                           

                                                                                                                                                       

                                                                                       Namnförtydligande

                                           

                                                                                                                                                       

Ort och datum                                                                Forskningsläkare namnteckning

                                           

                                                                                                                                                       

                                                                                       Namnförtydligande

 

  • Deltagare reflekterar

    Har varit med i den studien och jag tycker hela processen var fantastisk! Den övervägde all eventuell smärta från biopsier då man blir så väl omhändertagen och för första gången lyssnad på. Det optimala vårdmötet för den som jag, blivit illa eller kränkande behandlad inom vården pga högt BMI. / Emma

Texter får ej användas, återges eller kopieras helt eller delvis i någon form utan författarens godkännande. Liselottevidela@gmail.com

Liselotte Videla